Lungenkrebs-Früherkennung mit Niedrigdosis-CT (LDCT)

• Strahlenschutzgesetz (StrlSchG): Die Früherkennung mit ionisierender Strahlung bei Gesunden erfordert eine Genehmigung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4 i. V. m. § 19 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchG – die Genehmigung ist anlagenbezogen (bezogen auf das konkrete CT-Gerät); die rechtfertigende Indikation stellt sich nach § 83 Abs. 3 StrlSchG. § 12 ↗ · § 19 ↗ · § 83 StrlSchG ↗ (gesetze-im-internet.de)
• Strahlenschutzverordnung (StrlSchV): Beteiligung und Aufgaben des Medizinischen Physik-Experten (§§ 131, 132 StrlSchV), Fachkundenachweise (u. a. § 145 StrlSchV), Strahlenschutzanweisung (§ 45 StrlSchV). § 131 ↗ · § 132 ↗ · § 145 ↗ · § 45 StrlSchV ↗ (gesetze-im-internet.de)
• LuKrFrühErkV: Zulässigkeitsvoraussetzungen (Alter 50–75, ≥ 25 Jahre Rauchdauer, ≥ 15 Packungsjahre, Rauchstopp < 10 Jahre), technische Anforderungen (u. a. CTDI_vol ≤ 1,3 mGy, CAD-Software-Pflicht), Qualifikationsanforderungen (Erst-/Zweitbefunder), Qualitätssicherung. LuKrFrühErkV bei gesetze-im-internet.de ↗ · Verkündung im BGBl. ↗

• § 1 Begriffsbestimmungen: NDCT als „Computertomographie des Thorax" mit CTDI_vol ≤ 1,3 mGy (oder höher nur im Einzelfall aufgrund der Körperstatur; CTDI_vol der Übersichtsaufnahme wird nicht angerechnet); Packungsjahr; CAD-Software; kontroll-/abklärungsbedürftiger Befund. Amtlicher Wortlaut § 1 ↗
• § 2 Zulässigkeit: 50.–75. Lebensjahr; letzte CT-Untersuchung der Lunge mindestens 12 Monate zurück; Bericht einer qualifizierten Person (Rauchdauer ≥ 25 Jahre, ≥ 15 Packungsjahre, medizinisches Eignungsprofil); mündliches Aufklärungsgespräch + Information in Textform (Nutzen, falsch-positive/negative Befunde, Abklärungsverfahren, Überdiagnose und Übertherapie; Strahlenrisiko). Nach kontrollbedürftigem Befund: Folgeuntersuchung vor Ablauf von 12 Monaten zulässig. Amtlicher Wortlaut § 2 ↗
• § 3 Rechtfertigende Indikation: Prüfung der Zulässigkeitsvoraussetzungen und Stellung der rechtfertigenden Indikation nach § 83 Abs. 3 StrlSchG unter Berücksichtigung des Berichts nach § 2. Amtlicher Wortlaut § 3 ↗
• § 4 CT, Befundarbeitsplatz, CAD-Software: Abs. 1 verweist auf die Anlage (zu § 4 Abs. 1 Satz 1); Abs. 2 verlangt das Vorliegen der Aufnahmen und Befunde der letzten (ein bis zwei) Voruntersuchungen (im Einzelfall verzichtbar bei unverhältnismäßigem Aufwand). Amtlicher Wortlaut § 4 ↗ · Anlage ↗
• § 5 Befundung: Erstbefundung zunächst ohne, anschließend mit CAD; bei kontroll-/abklärungsbedürftigem Befund unabhängige Zweitbefundung (ebenfalls ohne → mit CAD); abschließende gemeinsame Beurteilung mit Empfehlung zum Zeitpunkt der nächsten Untersuchung. Amtlicher Wortlaut § 5 ↗
• § 6 Anforderungen an das Personal: Erstbefunder: Facharzt Radiologie + mind. 200 Thorax-CT-Befundungen im Vorjahr + Fortbildung; Mindestzahlen LDCT: 100 im 1. Jahr, 200/Jahr ab dem 2. Jahr. Zweitbefunder: zusätzlich Tätigkeit an lungenkrebs-spezialisierter Einrichtung; LDCT-Mindestzahlen 200 im 1. Jahr, 400/Jahr ab dem 2. Jahr. Zuweisende Personen (§ 6 Abs. 3): Approbation, Facharzt Innere/Allgemein-/Arbeitsmedizin (mind. 3. Weiterbildungsjahr), Fortbildungsnachweis. Amtlicher Wortlaut § 6 ↗
• § 7 Qualitätssicherung: Umfassendes QS-System (organisatorisch, medizinisch, technisch); Erhebung anonymisierter Daten (Anzahl untersuchter Personen, Anzahl kontroll-/abklärungsbedürftiger Befunde) mit 10-jähriger Aufbewahrung; Auskunftspflicht gegenüber ärztlicher Stelle/Behörde. Amtlicher Wortlaut § 7 ↗
• § 8 Inkrafttreten: 1. Juli 2024. Amtlicher Wortlaut § 8 ↗

Amtliche Quellen (einheitlich für diese Seite): LuKrFrühErkV – Volltext (gesetze-im-internet.de) ↗ · Verkündung BGBl. 2024 I Nr. 162 (recht.bund.de) ↗ · V. v. 15.05.2024, Geltung ab 01.07.2024 (FNA 751-24-7 Kernenergie).

• § 25 SGB V (Krebsfrüherkennung) – rechtliche Grundlage der Richtlinie des G-BA. § 25 SGB V ↗
• Krebsfrüherkennungs-Richtlinie (KFE-RL), insbesondere die Regelungen zur Lungenkrebsfrüherkennung (u. a. § 43 KFE-RL: Qualifikation Erst-/Zweitbefunder, Kooperationsvereinbarung, Fortbildung). KFE-RL beim G-BA ↗
• G-BA-Beschluss vom 18.06.2025 (in Kraft seit 05.09.2025) und Versicherteninformation (Beschluss vom 18.12.2025). G-BA-Themenseite Lungenkrebs-Screening ↗ · G-BA-Pressemitteilung zur Versicherteninformation ↗
• EBM: Vergütungsziffern für die NDCT-Früherkennung (Kapitel 1.7.2) zum 01.04.2026; genehmigungspflichtige Leistung nach der Qualitätssicherungsvereinbarung gemäß § 135 Abs. 2 SGB V (Vereinbarung von Qualifikationsvoraussetzungen zur diagnostischen Radiologie).

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Screenings hängt unmittelbar von der Bildqualität bei minimaler Dosis ab: Nur wenn die Niedrigdosisprotokolle stabil betrieben, Konstanzprüfungen sauber geführt und Abweichungen systematisch analysiert werden, hält die Versorgung das in den Studien gezeigte Niveau. Der MPE verbindet Geräte-, Dosis- und Prozesskompetenz und ist damit zentral für die dauerhafte Qualitätssicherung – vom Genehmigungsdossier bis zum Routinebetrieb.

• Zweck: Regelung der LDCT-Untersuchung mit ionisierender Strahlung zur Lungenkrebsfrüherkennung; Screening bedarf wegen fehlender Symptomatik eines stringenten Kriterienkatalogs und standardisierter Prozesse.
• Geltungsbereich: alle im Rahmen des Screenings verwendeten CT-Scanner und Standorte namentlich benennen – die Genehmigung ist anlagenbezogen; für jeden eingesetzten Scanner sind die Angaben vollständig und einzeln zu machen.
• Externe Zweitbefundung: nur mit Abgrenzungsvertrag + Qualifikationsnachweisen + Genehmigungsnachweis der erstbefundenden und CT-durchführenden Instanz; Vorlage beim Landesministerium, Zweitbefundung erst nach Freigabe, dann in-domo analog zum Standardverfahren.

• Strahlenschutzbeauftragte (SSB) mit dienstlichen Kontaktdaten – Verantwortung für medizinische und technische Anwendung.
• MPE-Zuziehung nach § 131 StrlSchV (amtlicher Wortlaut ↗); Aufgabenbereich nach § 132 StrlSchV (amtlicher Wortlaut ↗) – hier: MPE Röntgendiagnostik.
• Indikationsprüfung nach § 83 StrlSchG (die Verordnung verweist ausdrücklich auf § 83 Abs. 3 StrlSchG); Befundung ausschließlich durch nach § 6 LuKrFrühErkV qualifizierte Fachärztinnen/-ärzte für Radiologie.
• RIS-Anmeldung durch qualifizierte (pneumologische) Zuweiser mit Facharztstatus Innere Medizin + Fortbildungsnachweis; externe Direktzuweiser werden vor Inkludierung qualifikationsgeprüft und dem Ministerium gemeldet.
• Prüfkatalog für externe Zuweiser: Approbation, Weiterbildung (Innere/Allgemeinmedizin/Arbeitsmedizin), Fortbildungsnachweis nach § 6 LuKrFrühErkV.

• Anspruchskriterien (50–75 Jahre, ≥ 25 Jahre Rauchdauer, ≥ 15 Packungsjahre, Rauchpausen < 10 Jahre).
• Anspruchsklärung + Informationsgespräch (Nutzen/Schaden) durch qualifizierte Ärztinnen/Ärzte, unterstützt durch schriftliche Versicherteninformation; Ergebnisfixierung in einem Bericht; Überweisung zur Erstbefundung.

• Vor der Untersuchung: schriftliche Entscheidungshilfe + Aufklärungsgespräch.
• Anmeldung über KIS bzw. Online-System; eindeutiger RIS-Auftrag; Initiierung nur mit Vorlage des standardisierten Zuweiserberichts (Nachvollziehbarkeit der Einschlusskriterien).
• Prüfung der Vollständigkeit durch Radiologie; rechtfertigende Indikation nach § 83 StrlSchG; Zeitpunkt und prüfende Person im RIS dokumentiert.
• Bildfluss: CT → Zentralarchiv (PACS) + CAD-Server.

• Dedizierte, eindeutig benannte Protokolle – Erstellung unter Mitwirkung des gerätebenannten MPE.
• Initiale Freigabe durch SSB und MPE; jede Änderung nur mit Mitwirkung/Freigabe von SSB und MPE.
• Nur freigegebene Protokolle kommen zur Anwendung; Kontrolle z. B. über Dosismanagementsystem.
• Monatliche Überprüfung der Stabilität der relevanten technisch-physikalischen Parameter (empfohlen).
• Protokoll-Details in der mitgeltenden Arbeitsanweisung (s. Teil 2).

• CT an Dosismanagementsystem angeschlossen; Prüfung jeder Studie auf Dosis, Dosisreferenzwert-Einhaltung und Bildqualität.
• Hausinterne Dosisreferenzwerte (DRL) im Dosismanagementsystem angelegt und auf die Protokolle gemappt.
• DRL-Überschreitungen: Prüfung auf Rechtfertigung und Bedeutsamkeit nach § 108 i. V. m. Anlage 14 StrlSchV; bedeutsame Vorkommnisse → Meldung (ausgearbeitet von der Medizinphysik, über SSB an das Ministerium).
• Nicht bedeutsame Fehler: Prüfung auf Vorkommnis nach § 1 Nr. 22 StrlSchV, Untersuchung/Dokumentation/Aufbewahrung nach §§ 109, 105 StrlSchV, ergänzt durch internes Ticketsystem.
• Pflicht der Medizinphysik: Protokollanpassung in Rücksprache mit dem SSB, wenn Bildqualität unzureichend oder Dosis im Median zu hoch.

• Erstbefundung: dedizierter Account in der Screening-Software; Workflow zunächst ohne, anschließend mit CAD-Unterstützung; Kategorisierung nach Lung-RADS.
• Lung-RADS 1/2: erneuter Anspruch nach 12 Monaten; strukturierter Befundbericht an die Versicherten innerhalb von 14 Kalendertagen.
• Lung-RADS 3+: Übermittlung an Zweitbefunder/in (an lungenkrebs-spezialisierter Einrichtung, § 6 Abs. 2 Nr. 2 LuKrFrühErkV).
• Lung-RADS 0 (unvollständig/infektiös überlagert): Befund kurz zurückgehalten oder Verlaufskontrolle nach 1–3 Monaten; Vorgehen begründet dokumentiert.
• In-House-Zweitbefundung: unabhängig vor Einsichtnahme in den Erstbefund, ohne → mit CAD; anschließend Konsensus mit gemeinsamer Empfehlung (kontrollbedürftig: nächste Untersuchung < 12 Monate; abklärungsbedürftig: unverzügliche Abklärung, enge Abstimmung mit spezialisiertem Zentrum); schriftliche Mitteilung an den Zuweiser.

• Parallel zur strahlenschutzrechtlichen Genehmigung: Antrag auf Abrechnungsberechtigung bei der KV.
• QS gemäß LuKrFrühErkV, KFE-RL, Strahlenschutzrecht, QS-Vereinbarungen der KVen.
• Fortlaufende Dokumentation der Mindestfallzahlen; lückenlose Dokumentation von Erst-/Zweitbefundung (Namen, Datum, Lung-RADS, Konsensus) im RIS/PACS bzw. der Screening-Software.
• CAD-Software: nur freigegebene/validierte Version; Updates dokumentieren und bewerten; regelmäßige Funktionsprüfung.
• Dosisparameter (CTDI_vol, DLP, ggf. effektive Dosis) elektronisch pro Untersuchung erfassen und regelmäßig auswerten; revisionssichere Archivierung der Konsensusentscheidungen.
• Funktionsprüfung: täglich „Short Tube Conditioning", täglich vor dem ersten Screening eine Freiluft-Kalibrierung, wöchentliche Luftkalibrierung, jährliche bzw. änderungsbezogene Konstanzprüfung (Hersteller bzw. externes Prüfinstitut); Berichte an Medizintechnik und MPE, Mängelbeseitigung.

• Indikation: NDCT zur Früherkennung von Lungenkrebs gemäß LuKrFrühErkV.
• Kontraindikationen: allgemeine CT-Kontraindikationen; nicht erfüllte rechtfertigende Indikation; Ablehnung durch die untersuchende Person; keine Lagerungsmöglichkeit in der Gantry; Schwangerschaft (bei Personen vor der Menopause).
• Vorbereitung: Arme cranial lagern, Thorax ins Isozentrum, Atemkommando.
• Je Scanner: verantwortliche MPE und SSB namentlich; Scanstrecke Lungenspitze bis dorsaler Recessus – ausschließlich die Lunge; ein darüber hinausgehender Scanbereich erhöht DLP und mittleren CTDI_vol (Dosismodulation in dichteres Gewebe) und ist zu vermeiden (s. Warnkasten oben).

Drei gewichtsadaptierte Protokolle: Normal (50–90 kg), Adipös (90–120 kg), per magna (> 120 kg). Jede Angabe ergibt sich aus der entsprechenden Anforderung der Anlage zu § 4 Abs. 1 Satz 1 LuKrFrühErkV.

Wichtig für die Behördenkommunikation: Nur das Normal-Protokoll liegt sicher unter dem Grenzwert von 1,3 mGy. Die höheren CTDI_vol-Werte der Adipositas-/per-magna-Protokolle sind nur im Einzelfall – begründet durch die Körperstatur – überschreitbar und müssen als solche im Dossier dokumentiert und im Dosismanagementsystem überwacht werden (Median-Auswertung je Kollektiv). Eine dauerhafte, routinemäßige Überschreitung ist mit dem Screening-Charakter der Untersuchung nicht vereinbar. Der Scanbereich bleibt in allen drei Protokollen auf die Lunge begrenzt.

Für jeden weiteren im Screening eingesetzten Scanner ist eine eigene, vollständige Tabelle dieses Formats anzufertigen (Anlagenbezug der Genehmigung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4 i. V. m. § 19 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchG).

§ 4 Abs. 1 Satz 1 LuKrFrühErkV verweist die technischen Anforderungen an Computertomographen, Befundarbeitsplatz, Durchführung und CAD-Software vollständig in die Anlage der Verordnung. Behördliche Nachweiskataloge verlangen dafür typischerweise: Herstellerbestätigung (Erfüllung der Anlagen-Anforderungen), Sachverständigenprüfbericht zum CT, CAD-Nachweis als zugelassenes Medizinprodukt mit Zweckbestimmung auch für die NDCT-Früherkennung sowie Abnahmeprotokolle der Bildwiedergabegeräte (DIN 6868-157) und der Datenstrecke (DIN 6868-159).

Anlage (zu § 4 Abs. 1 Satz 1) – amtliche Parameter im Wortlaut-Sinne

Abgleich: Anlage ↔ Nachweis ↔ praxiserprobte Parametrierung

Amtlicher Wortlaut: Anlage (zu § 4 Abs. 1 Satz 1) LuKrFrühErkV (gesetze-im-internet.de) ↗ · § 4 LuKrFrühErkV ↗. Die Tabelle gibt die Anlagen-Parameter im Wortlaut-Sinne wieder; verbindlich ist die amtliche Fassung.

• Einführungsphase: Protokolle dürfen nur unter Begleitung des verantwortlichen MPE durchgeführt werden.
• Jeder Arbeitstag: Freiluft-Kalibrierung vor der ersten Screening-Untersuchung.
• Regelmäßige Auswertung der Untersuchungen auf Einhaltung von Dosis- und Scanparametern gemäß Verordnung.
• Unerwartete Dosismodulation / unbegründet hohe CTDI_vol-Überschreitungen → Protokollanpassung durch den MPE in Rücksprache mit dem SSB.
• Gestaffelte Dosisprüfung: in der Anfangsphase monatlich (Median des CTDI_vol je der drei Kollektive); stabilisiert sich das Protokoll über 3 Monate → Auswerteintervall auf 6 Monate verlängert.
• Indikation und Teilnahmevoraussetzungen werden in der Arbeitsanweisung wiederholt (Doppelsicherung gegen Fehler bei der Zulässigkeitsprüfung).